전임상부터 시판까지, 신약개발 파이프라인 단계마다 배상책임 위험의 성격이 달라집니다. 단계별로 보험을 어떻게 재설계해야 하는지, 매출이 없는 바이오벤처는 무엇을 기준으로 가입금액을 정하는지 총정리합니다. | |
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작성일: 2026. 8. 6
목차
• 임상 단계가 바뀌면 보험도 바꿔야 하나요
• 전임상·임상 초기 단계의 위험
• 임상 3상·시판 전환 시점의 재설계
• 매출이 없으면 무엇을 기준으로 하나요
• 파이프라인 단계별 보험 설계 요약
• 파이프라인 단계별 보험 자주 묻는 질문
임상 단계가 바뀌면 보험도 바꿔야 하나요
네, 바꿔야 합니다. 신약개발 파이프라인은 전임상 → 임상1상 → 임상2상 → 임상3상 → 시판 → 임상4상 순으로 진행되며, 각 단계마다 대상자 수와 위험의 성격이 근본적으로 달라집니다.
신약개발 프로세스 자료에 따르면, 임상1상은 건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가하는 단계입니다. 반면 임상3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계로, 대웅제약 뉴스룸에 따르면 1,000~5,000명 정도 되는 대다수 인원의 환자를 대상으로 진행됩니다.
대상자 수가 1상의 수십 명에서 3상의 수천 명으로 급격히 늘어나는 만큼, 임상시험보험의 보상한도도 단계에 따라 재검토해야 합니다. 1상 규모에 맞춰 설정한 보상한도를 3상까지 그대로 유지하면, 실제 위험 규모 대비 한도가 부족해질 수 있습니다.
다음 임상 단계 진입이 확정되면, IRB·식약처 승인 절차와 함께 보험 재설계 절차도 미리 착수하세요. 단계 전환 시점에 보험 검토가 늦어지면, 새 단계 개시 직전까지 부적절한 보상한도로 운영되는 공백기가 생길 수 있습니다.
전체 파이프라인의 흐름
임상시험센터 자료에 따르면, 신약 개발은 신약 후보물질을 발굴하여 비임상시험 단계 후 임상시험계획(IND)을 제출한 뒤 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 신약승인신청(NDA)을 제출하여 허가당국의 승인을 받은 뒤 시판을 하는 순서로 진행됩니다. 각 단계는 별도의 규제 승인 절차를 거치므로, 보험 설계 역시 이 승인 절차의 타임라인에 맞춰 단계별로 갱신되어야 합니다. 하나의 파이프라인이 전임상에서 시판까지 이르는 데는 여러 해가 걸리는 만큼, 보험을 처음 설계할 때부터 전체 여정을 염두에 두고 단계별 전환 계획을 함께 수립하는 것이 바람직합니다.
전임상·임상 초기 단계의 위험
전임상 단계는 동물시험 중심이라 인체 대상 배상책임 위험이 아직 발생하지 않지만, 임상1상 진입과 동시에 임상시험보험 가입이 법적 의무로 전환됩니다.
전임상 단계: 인체 위험은 아직 없습니다
신약개발 프로세스 자료에 따르면, 전임상(비임상) 시험은 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 의약품안전나라(식약처) 자료에 따르면, 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발 파이프라인으로 들어가지만 전임상단계에서 약 250개의 연구를 거쳐 결국 1개의 승인을 받게 됩니다. 이 단계에서는 사람을 대상으로 한 배상책임 위험이 발생하지 않으므로 임상시험보험 가입 의무도 없지만, 연구시설이나 지식재산권 관련 위험은 이 단계에서도 존재할 수 있습니다.
임상1상 진입 시 가장 먼저 바뀌는 것
사람에게 처음으로 물질이 투여되는 임상1상부터, 약사법상 임상시험보험 가입 의무와 IRB 심의·보험증권 제출 절차가 함께 시작됩니다. JW중외제약 R&D 자료가 인용한 미국바이오협회 통계에 따르면, 임상시험의 단계별 성공률은 1상→2상 63.2%, 2상→3상 30.7%, 3상→허가신청 58.1%로 나타났습니다. 즉 상당수 파이프라인이 1~2상 단계에서 중단되므로, 이 단계의 보험은 “소규모·단기 위험”에 맞춰 설계하는 것이 합리적입니다.
실무 기준: 전임상에서 임상1상으로 넘어가는 시점이 보험 설계상 가장 중요한 첫 전환점입니다. 임상1상 진입 계획이 확정되면, IRB 제출 일정을 역산하여 보험 가입 절차를 미리 시작하세요.
임상 3상·시판 전환 시점의 재설계
임상3상은 대상자 규모가 급격히 커지는 단계이며, 3상 통과 후 시판 허가를 받는 시점에는 임상시험보험에서 PL보험으로 담보 축이 전환되어야 합니다.
임상3상: 규모가 다릅니다
JW중외제약 R&D 자료에 따르면, 3상은 표본 수를 확대하는 임상 단계로, 2상까지 검증된 결과를 바탕으로 다인종·다연령으로 임상참여자를 다양화합니다. 대웅제약 뉴스룸은 3상이 성공적으로 끝나면 판매가 가능하다고 설명합니다. 1상 대비 대상자 수가 수십 배로 늘어나므로, 이 시점에 보상한도를 재검토하지 않으면 실제 위험 규모와 보장 수준 사이의 괴리가 커집니다.
시판 전환: 담보 축이 바뀝니다
생명공학배상책임 담보 구조에서 다룬 것처럼, 시판 이후에는 임상시험보험이 아니라 PL보험이 제품 결함으로 인한 배상책임을 담보하는 주력 상품이 됩니다. 다만 대웅제약 뉴스룸에 따르면, 신약이 시중 판매를 시작한 후에도 임상시험은 계속되며, 일반적으로 신약은 제3상 임상시험을 통과한 뒤 사용 허가 승인을 받기 때문에 대부분의 임상시험은 시판 후에도 진행됩니다(임상4상). 이 단계에서는 PL보험과 임상시험보험 성격의 담보가 일정 기간 공존해야 할 수 있습니다.
임상4상은 시판 후 대규모 인구 집단에서 장기간 안전성·유효성을 추적하는 조사인 만큼, 3상보다도 더 넓은 범위의 대상자가 관찰될 수 있습니다. 이 단계의 위험을 PL보험만으로 담보할지, 별도의 임상시험 성격 담보를 유지할지는 4상 설계 방식(전향적 관찰연구인지, 추가 투약이 포함되는지 등)에 따라 달라지므로, 4상 계획이 확정되는 시점에 보험사와 구체적인 담보 구조를 협의하는 것이 안전합니다.
시판 전환 시점 점검 항목
① 임상시험보험 종료 시점과 PL보험 개시 시점 사이 공백 여부
② 예상 판매 물량·시장 규모를 반영한 PL 보상한도 산정
③ 4상(시판 후 조사)이 계획된 경우 관련 담보 지속 여부
④ 해외 시판을 계획한다면 해당 국가별 PL 요건 추가 검토
매출이 없으면 무엇을 기준으로 하나요
임상 단계의 바이오벤처는 매출이 없거나 미미한 경우가 대부분이므로, 매출 대신 임상시험 대상자 수, 연구개발비 규모, 투자유치 금액 등 대안적 지표를 기준으로 보험을 설계하는 것이 실무적으로 합리적입니다.
매출 중심 산정 기준의 한계
일반적인 배상책임보험은 매출액을 보험료·가입금액 산정의 기준으로 삼는 경우가 많지만, 임상 단계의 바이오벤처는 제품을 아직 판매하지 않으므로 이 기준을 그대로 적용하기 어렵습니다. 심지어 기술이전 계약을 체결한 바이오 기업도 사정은 비슷합니다. 최근 보도에 따르면, 기술이전 계약의 “총계약 규모”는 계약금·마일스톤·로열티를 모두 합산한 금액으로, 계약 체결 시점에 실제로 확정되는 금액은 전체의 일부에 불과합니다. 즉 계약 규모가 크게 보도되더라도, 이를 실제 매출로 간주하여 보험을 설계하는 것은 적절하지 않습니다.
대안적 산정 기준
임상시험보험은 애초에 매출이 아니라 임상시험 대상자 수와 시험 단계(1상·2상·3상)를 기준으로 보상한도를 설계하는 것이 자연스럽습니다. 매출이 없는 단계에서 배상책임 위험 전반을 평가할 때는 이 외에도 연구개발비 지출 규모, 최근 투자유치(시리즈 A·B·C) 금액, 임직원 수 등을 참고 지표로 활용할 수 있습니다. 다만 이는 일반적인 언더라이팅 관행에 해당하며, 정확한 산정 기준은 보험사·상품마다 다르므로 개별 견적 과정에서 구체적으로 확인해야 합니다.
매출 없는 단계에서 준비할 자료
보험 견적을 요청할 때 매출 대신 임상시험 대상자 수와 단계, 연간 연구개발비 지출 규모, 최근 투자유치 라운드와 금액, 파이프라인 개수와 각 단계를 정리한 자료를 준비하면, 매출 기준이 없는 상황에서도 보험사가 위험을 더 정확히 평가할 수 있습니다.
시판 이후, 산정 기준이 다시 바뀝니다
시판 승인을 받아 실제 매출이 발생하기 시작하면, PL보험은 다시 매출액·판매 물량 기준의 일반적인 산정 방식으로 돌아가는 경우가 많습니다. 즉 매출이 없던 개발 단계에서는 대상자 수·연구개발비 중심으로, 매출이 발생하는 시판 단계에서는 매출액·판매량 중심으로 산정 기준 자체가 전환된다는 점을 미리 이해하고 있으면, 시판 전환 시점의 보험 재설계를 준비하는 데 도움이 됩니다. 이 전환은 앞서 다룬 임상시험보험에서 PL보험으로의 담보 축 전환과 함께 일어나는 변화입니다.
파이프라인 단계별 보험 설계 요약
각 단계의 핵심 위험과 우선 검토 담보를 표로 정리하면, 파이프라인이 진행될 때마다 무엇을 점검해야 하는지 한눈에 파악할 수 있습니다.
| 단계 | 핵심 위험 | 우선 검토 담보 |
|---|---|---|
| 전임상 | 인체 위험 없음, 연구시설·IP 위험 | 시설 관련 보험, IP 관련 검토(임상시험보험 의무 아님) |
| 임상1상 | 건강한 성인 20~80명 대상 안전성 검증 | 임상시험배상책임(의무가입 개시) |
| 임상2상 | 유효성 탐색, 용량·용법 결정 | 임상시험배상책임(대상자 수 증가 반영) |
| 임상3상 | 1,000~5,000명 대규모 검증 | 임상시험배상책임 한도 대폭 상향 |
| 시판·4상 | 제품 결함으로 인한 소비자 피해 | PL보험 개시, 4상 관련 담보 병행 검토 |
이 표는 일반적인 흐름을 정리한 것이며, 실제로는 파이프라인마다 진행 속도·병행 시험 여부가 다르므로 개별 프로젝트 상황에 맞춰 조정해야 합니다. 대웅제약 뉴스룸에 따르면 신약이 세상에 나오기까지 평균 12년이 소요되는 만큼, 여러 파이프라인을 동시에 진행하는 회사라면 파이프라인별로 서로 다른 단계에 있을 수 있으므로 각 파이프라인의 위험을 개별적으로 추적하고 통합 관리하는 것이 바람직합니다.
파이프라인 단계별 보험 FAQ
자주 묻는 질문과 실무 관점의 답변
01임상 단계가 바뀌면 보험도 바꿔야 하나요?
네, 바꿔야 합니다. 각 단계마다 대상자 수와 위험의 성격이 달라지므로, 이전 단계 기준으로 설정한 보상한도를 그대로 유지하면 실제 위험 대비 보장이 부족해질 수 있습니다.
다음 임상 단계 진입이 확정되면 IRB·식약처 승인 절차와 함께 보험 재설계도 미리 착수하는 것이 바람직합니다.02매출이 없으면 무엇을 기준으로 하나요?
임상시험보험은 애초에 매출이 아니라 임상시험 대상자 수와 시험 단계를 기준으로 설계됩니다.
매출이 없는 전반적 위험 평가에는 연구개발비 지출 규모, 투자유치 금액, 파이프라인 개수 등을 참고 지표로 활용할 수 있으며, 정확한 기준은 보험사별 개별 견적을 통해 확인해야 합니다.03임상 1상 진입 시 보험을 어떻게 바꾸나요?
전임상 단계에서는 필요 없던 임상시험배상책임보험 가입이 1상 진입과 동시에 법적 의무로 전환됩니다.
건강한 성인 20~80명 규모를 기준으로 보상한도를 설계하고, IRB 제출 일정에 맞춰 보험 가입을 완료해야 합니다.04시판 전환 시점 보험은 어떻게 재설계하나요?
임상시험보험 중심에서 PL보험 중심으로 담보 축을 전환해야 하며, 두 보험의 기간 사이에 공백이 없도록 시판 승인 일정을 미리 확인해야 합니다.
시판 후 4상(추적 조사)이 예정되어 있다면, 관련 담보를 일정 기간 병행할 필요가 있는지도 함께 검토해야 합니다.05여러 파이프라인을 동시에 진행하면 보험도 여러 개 필요한가요?
파이프라인마다 단계가 다르면, 각 파이프라인의 위험을 개별적으로 추적하고 필요한 담보를 각각 검토하는 것이 안전합니다.
여러 파이프라인을 하나의 프로그램으로 통합 관리할지, 개별로 관리할지는 회사의 조직 구조와 파이프라인 수에 따라 달라지므로 개별 상담이 필요합니다.06전임상 단계에서도 보험이 필요한가요?
전임상 단계는 동물시험 중심이라 임상시험배상책임보험 가입 의무는 없지만, 연구시설이나 지식재산권 관련 위험은 이 단계에서도 존재할 수 있습니다.
임상시험 관련 보험은 사람을 대상으로 한 시험이 시작되는 임상1상부터 검토 대상이 됩니다.07기술이전(라이선스 아웃) 시 보험은 어떻게 되나요?
기술이전 계약에 따라 이후 임상·시판 단계의 보험 가입 의무 주체가 라이선스 파트너로 넘어갈 수 있으므로, 계약서에 보험 관련 책임 조항을 명확히 반영해야 합니다.
계약 체결 전 어느 시점부터 어느 당사자가 보험 가입 책임을 지는지 명시적으로 합의하는 것이 분쟁을 예방하는 방법입니다.08임상시험이 중단되면 보험도 즉시 해지해야 하나요?
임상시험이 조기 종료되더라도, 이미 투여받은 대상자에 대한 추적관찰·사후 보상 책임은 일정 기간 남을 수 있습니다.
즉시 해지하기보다는, 조기종료 사유와 향후 추적관찰 계획을 보험사와 공유하여 적절한 담보 유지 기간을 협의하는 것이 안전합니다.파이프라인 단계마다, 맞는 보험으로 함께 갑니다
비즈인슈어런스는 전임상부터 시판까지, 단계 전환 시점마다 보험을 재점검해 드립니다.
현재 파이프라인 단계와 계획을 공유해 주시면 맞춤 설계를 제안해 드립니다.
