다국가 임상시험을 진행할 때 국내 보험만으로 충분하지 않은 이유와, 미국·유럽의 보험 요건 차이, 마스터 정책과 현지 증권을 조합하는 담보 지역 설계 방법을 총정리합니다. | |
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작성일: 2026. 8. 6
목차
• 국내 보험으로 해외 임상도 되나요
• 다국가 임상시험 보험의 설계 구조
• 미국 임상 보험 요건
• 유럽 임상 보험 규정
• 현지 증권이 꼭 필요한가요
• 다국가 임상시험보험 자주 묻는 질문
국내 보험으로 해외 임상도 되나요
국내 약사법에 근거한 임상시험보험은 원칙적으로 국내에서 수행되는 임상시험을 전제로 설계되어 있어, 해외 실시기관에서 발생하는 사고까지 자동으로 담보하지 않는 경우가 일반적입니다.
약사법 제34조에 따른 국내 임상시험보험 의무가입은 국내 식약처 승인·국내 IRB 심의를 전제로 하는 제도입니다. 다국가 임상시험에서 한국이 여러 참여국 중 하나라면, 각 참여국은 자국의 규제 체계에 따라 별도의 보험·보증 요건을 요구하는 것이 일반적입니다. 즉 한국 실시기관용 보험이 있다고 해서 미국·유럽 등 다른 참여국의 요건까지 자동으로 충족되는 것은 아닙니다.
이는 PL보험의 국문·영문 약관에서 담보지역이 명시적으로 구분되는 것과 같은 원리입니다. 보험 증권에 담보지역(Territory)이 “대한민국”으로 한정되어 있다면, 해외에서 발생한 사고는 원칙적으로 보상 대상에서 제외됩니다. 다국가 임상시험을 계획한다면, 계획 초기 단계부터 참여 예정 국가를 모두 반영한 담보지역 설계가 필요합니다.
한국 CRO나 제약사가 해외 실시기관을 포함한 다국가 임상시험을 계획·진행 중이라면, 국내 보험 증권의 담보지역을 반드시 확인하세요. “국내”로 한정된 증권으로 해외 실시기관까지 담보되고 있다고 착각하는 것이 가장 흔한 실무 오류입니다.
다국가 임상시험 보험의 설계 구조
다국가 임상시험은 전체를 포괄하는 마스터 정책과, 각국 규제 요건을 충족하기 위한 현지 정책을 함께 구성하는 “마스터·로컬” 이원 구조로 설계하는 것이 국제적으로 일반적인 방식입니다.
참여국마다 규제 체계가 다릅니다
국가별로 임상시험 보험·보증에 관한 법적 요건의 존재 여부, 최저 담보 수준, 요구 서류가 모두 다릅니다. 한국은 약사법에 명시적 의무가 있고, 유럽은 EU 임상시험규정(CTR)에 근거한 의무가 있지만, 뒤에서 다루듯 미국은 연방 차원의 단일한 명시적 보험 의무 조항이 확인되지 않습니다. 이처럼 국가마다 법적 근거의 강도와 형태가 다르기 때문에, 하나의 보험 증권만으로 모든 국가의 요건을 일괄 충족하기는 현실적으로 어렵습니다.
마스터 정책과 현지 정책의 역할 분담
국제적인 다국가 임상시험 보험 프로그램은 전체 프로젝트를 포괄하는 마스터 정책(Master Policy)과, 각 참여국의 규제 요건에 맞춰 별도로 발행하는 현지 정책(Local Policy)을 결합하는 구조가 일반적입니다. 마스터 정책은 전체 임상시험의 위험을 총괄 담보하고, 현지 정책은 해당 국가의 규제기관·IRB가 요구하는 형식(현지어, 현지 최저 담보액 등)에 맞춰 발행됩니다. 두 정책 간 담보 범위가 중복되거나 공백이 없도록 설계하는 것이 핵심 실무입니다.
실무 기준: 마스터 정책만 가입하고 현지 정책을 생략하면, 현지 규제기관·IRB의 승인 자체를 받지 못할 수 있습니다. 반대로 현지 정책만 국가별로 개별 가입하면 관리가 복잡해지고 전체 위험에 대한 통합 관점을 잃기 쉽습니다. 임상시험 참여 국가가 확정되는 즉시 전체 구조를 함께 설계하는 것이 바람직합니다.
미국 임상 보험 요건
미국은 FDA의 IND(임상시험용 신약) 규정(21 CFR Part 312)에 한국의 약사법이나 EU CTR과 같은 연방 차원의 명시적 보험 가입 의무 조항이 확인되지 않으며, 보험 요구는 주로 각 임상시험기관·IRB의 개별 정책과 계약을 통해 이루어집니다.
연방 규정과 기관 정책의 차이
FDA의 IND 규정(21 CFR 312.20)은 의뢰자(Sponsor)가 임상시험 개시 전 IND를 제출하고 발효되어야 한다는 승인 절차를 규정하지만, 보험 가입 자체를 연방 차원의 명문 요건으로 규정하지 않습니다. 대신 미국의 각 대학병원·연구기관은 자체 IRB 정책과 임상시험 계약(Clinical Trial Agreement)을 통해 의뢰자에게 배상책임보험 가입을 요구하는 경우가 일반적입니다. 즉 법률이 아니라 계약과 기관 정책이 실질적인 보험 요건의 근거가 되는 구조입니다.
이것이 실무에 미치는 영향
한국·유럽처럼 법정 최저 담보액이 정해져 있지 않기 때문에, 미국 임상시험 보험의 보상한도·담보 조건은 개별 기관·계약 협상에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 이는 오히려 각 기관마다 요구 수준이 제각각이어서 예측이 어렵다는 의미이기도 합니다. 미국 실시기관과 계약을 체결하기 전, 해당 기관의 계약 조건에 명시된 보험 요구 사항(보상한도, Additional Insured 지정 여부 등)을 정확히 확인하는 절차가 반드시 필요합니다.
미국 임상시험 보험 확인 시 주의사항
미국은 연방 법령상 통일된 최저 기준이 없으므로, “미국은 이 정도만 가입하면 된다”는 일반화된 답이 존재하지 않습니다. 계약을 체결하려는 개별 임상시험기관(대학병원, 임상시험센터 등)에 직접 문의하여 해당 기관의 정확한 보험 요건을 확인하는 것이 유일하게 확실한 방법입니다.
유럽 임상 보험 규정
유럽은 EU 임상시험규정(Regulation EU No 536/2014, CTR) 제76조가 보험·보증·유사 제도를 통한 피해 보상 체계를 EU 전역에 요구하지만, 구체적인 최저 담보 수준은 회원국마다 다르게 운영됩니다.
CTR 제76조의 내용
Scendea의 해설에 따르면, CTR 제76조는 “EU 회원국은 자국 영토 내에서 수행되는 임상시험에 참여함으로써 대상자가 입은 손해에 대한 보상 체계가 보험, 보증, 또는 이와 유사한 제도의 형태로 마련되어 있도록 보장해야 한다”고 규정합니다. 다만 이 조항 자체는 구체적인 담보 수준을 상세히 규정하지 않으며, 보험 담보 수준은 EU 회원국 간에 차이가 있을 수 있고, 일부 회원국은 최저 보험 담보액을 아예 정의하지 않기도 합니다.
Part I과 Part II의 이원 구조
TRACER(임상시험 CRO)에 따르면, CTR 신청 서류는 모든 회원국이 공통으로 검토하는 Part I과, 각 참여 회원국이 개별적으로 평가하는 Part II로 구성됩니다. Part II에는 대상자 보험 또는 보상에 관한 증권 또는 증빙(Policy or proof of subject insurance or indemnification)이 포함되며, 이는 회원국별로 개별 평가됩니다. 즉 임상시험 정보 시스템(CTIS)을 통해 신청 절차 자체는 통합되었지만, 보험 요건은 여전히 국가별로 각각 확인받아야 하는 구조입니다.
유럽 다국가 임상시험 실무 시사점
유럽 여러 국가에 걸친 임상시험을 계획한다면, 참여 예정인 각 회원국의 Part II 요건(해당 국가의 최저 담보액, 언어 요건 등)을 개별적으로 확인해야 합니다. 어떤 회원국은 최저 담보액을 구체적으로 정하지 않을 수도 있지만, 그렇다고 해서 보험·보증 체계 자체가 면제되는 것은 아니므로 각국 관할 당국 웹사이트나 안내 자료를 통해 최신 요건을 확인하는 절차가 필요합니다.
현지 증권이 꼭 필요한가요
규제기관·IRB가 현지어 증권 또는 현지 발행 증권을 명시적으로 요구하는 국가에서는 현지 증권이 사실상 필수이며, 그렇지 않은 경우에도 신속한 현지 사고 대응을 위해 현지 증권을 갖추는 것이 실무적으로 유리합니다.
현지 증권이 필요한 대표적인 이유는 세 가지입니다. 첫째, 앞서 살펴본 EU CTR Part II처럼 규제기관이 자국어·자국 형식의 증빙을 명시적으로 요구하는 경우입니다. 둘째, 현지 IRB나 실시기관이 계약상 현지 발행 증권을 조건으로 내거는 경우입니다. 셋째, 실제 사고 발생 시 현지 손해사정·법적 대응이 더 신속하게 이루어질 수 있다는 실무적 장점입니다.
반대로, 해외 보험사의 담보지역 확장만으로 요건이 충족되는 국가·기관이라면 반드시 현지 증권을 별도로 발행할 필요는 없을 수 있습니다. 다만 이 경우에도 담보지역에 해당 국가가 명시적으로 포함되어 있는지, 보상 통화·준거법이 해당 국가 기준에 부합하는지 확인이 필요합니다.
현지 증권 없이 해외 담보 확장만으로 대응할 경우, 실제 사고가 발생했을 때 해외 손해사정·법적 절차에 대응할 현지 네트워크가 보험사에 갖춰져 있는지도 중요한 고려 요소입니다. 글로벌 재보험 네트워크를 보유한 보험사는 해외 사고 발생 시에도 현지 손해사정사·법률 자문을 신속하게 투입할 수 있는 반면, 그렇지 않은 경우 대응이 지연되어 대상자 보상까지 시간이 오래 걸릴 수 있습니다. 담보지역 확장 여부뿐 아니라, 보험사의 실제 해외 사고 대응 역량도 함께 검토하는 것이 바람직합니다.
다국가 임상시험 보험 설계 체크리스트
① 참여 예정 국가 목록과 각국의 법적 근거(법률·규정 vs 계약·기관 정책) 확인
② 국가별 최저 담보액·증빙 서류 요건 개별 확인
③ 마스터 정책과 현지 정책의 담보 범위 중복·공백 여부 점검
④ 현지어·영문 증권 발급 필요 여부 사전 확인
⑤ 각국 담보 기간이 임상시험 일정과 일치하는지 확인
⑥ 신규 참여국 추가 시 신속한 증권 확장 절차 마련
다국가 임상시험보험 FAQ
자주 묻는 질문과 실무 관점의 답변
01국내 보험으로 해외 임상도 되나요?
원칙적으로 되지 않습니다. 국내 약사법에 근거한 임상시험보험은 국내 실시기관을 전제로 설계되어 있어, 담보지역이 국내로 한정된 경우 해외 사고는 담보되지 않습니다.
다국가 임상시험을 계획한다면 참여 예정 국가를 모두 반영한 담보지역 설계가 별도로 필요합니다.02현지 증권이 꼭 필요한가요?
규제기관·IRB가 현지어 또는 현지 발행 증권을 명시적으로 요구하는 국가에서는 사실상 필수입니다.
그렇지 않은 국가라도, 사고 발생 시 신속한 현지 대응을 위해 현지 증권을 갖추는 것이 실무적으로 유리한 경우가 많습니다.03미국은 왜 최저 담보액이 정해져 있지 않나요?
FDA의 IND 규정(21 CFR Part 312)에는 한국이나 EU와 같은 연방 차원의 명시적 보험 가입 의무 조항이 확인되지 않으며, 보험 요구는 개별 임상시험기관의 정책과 계약을 통해 이루어집니다.
이 때문에 미국은 국가 단위의 통일된 최저 기준 대신, 계약을 체결하려는 개별 기관에 직접 확인해야 하는 구조입니다.04유럽은 모든 회원국이 같은 담보액을 요구하나요?
아닙니다. EU CTR 제76조는 EU 전역에 보험·보증 체계를 요구하지만, 구체적인 담보 수준은 회원국마다 다르며 일부 회원국은 최저 담보액을 별도로 정의하지 않기도 합니다.
따라서 유럽 다국가 임상시험은 참여하는 각 회원국의 Part II 요건을 개별적으로 확인해야 합니다.05마스터 정책과 현지 정책을 둘 다 가입해야 하나요?
다국가 임상시험의 국제적 실무에서는 전체를 포괄하는 마스터 정책과 각국 규제 요건에 맞춘 현지 정책을 함께 구성하는 이원 구조가 일반적입니다.
마스터 정책만으로는 현지 규제기관·IRB의 형식적 요건을 충족하지 못할 수 있고, 현지 정책만으로는 전체 위험에 대한 통합 관리가 어려워지기 때문입니다.06다국가 임상 중 참여국이 추가되면 어떻게 하나요?
신규 참여국이 확정되는 즉시 보험사에 통지하여 담보지역 확장 또는 현지 정책 추가 발행 절차를 진행해야 합니다.
사전에 신속한 확장 절차를 마련해 두면, 신규 국가의 IRB·규제기관 승인 일정에 맞춰 보험 요건을 시간 내에 충족할 수 있습니다.07CTIS로 EU 신청이 통합되면 보험도 하나로 처리되나요?
아닙니다. 임상시험 정보 시스템(CTIS)을 통해 신청 절차 자체는 통합되었지만, 보험 관련 문서는 Part II에 속해 각 참여 회원국이 개별적으로 평가합니다.
신청 창구가 하나로 통합된 것이지, 국가별 보험 요건 심사가 사라진 것은 아니라는 점에 유의해야 합니다.08다국가 임상 보험 설계는 언제 시작해야 하나요?
참여 국가와 실시기관 목록이 확정되는 계획 초기 단계부터 시작하는 것이 바람직합니다.
국가별로 요구 서류·심사 기간이 다르고, 일부 국가는 현지어 증권 발급에 추가 시간이 소요될 수 있으므로, 각국 IRB·규제기관 신청 일정과 보험 준비 일정을 함께 조율해야 합니다.참여 국가별 요건, 한 번에 정리해 드립니다
비즈인슈어런스는 마스터·현지 정책 설계부터 국가별 증권 준비까지 안내합니다.
다국가 임상시험 계획을 공유해 주시면 참여국별 요건을 확인해 드립니다.
