CRO에 업무를 위탁해도 임상시험보험 가입 의무의 최종 책임은 의뢰자에게 남습니다. CRO 계약과 실시기관 협약에 보험 조항을 어떻게 반영해야 하는지, 책임 분담 구조를 총정리합니다. | |
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작성일: 2026. 8. 6
목차
• 의뢰자와 CRO, 책임은 누구에게 있나요
• CRO가 대신 가입할 수 있나요
• CRO 계약서에 담아야 할 보험 조항
• 병원도 따로 가입해야 하나요
• 계약서 보험 조항 점검 체크리스트
• CRO 계약 보험 자주 묻는 질문
의뢰자와 CRO, 책임은 누구에게 있나요
CRO는 의뢰자(스폰서)의 업무 일부·전부를 계약에 따라 대행하는 기관일 뿐, 임상시험과 관련한 최종적 법적 책임은 여전히 의뢰자에게 있습니다.
의약품 임상시험 관리기준(KGCP)에 따르면, 임상시험수탁기관(CRO)이란 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관입니다. 즉 CRO는 “대행자”이지 “책임의 최종 귀속 주체”가 아닙니다.
CRO 산업을 다룬 최근 자료에 따르면, CRO는 임상시험의 운영 전반을 책임지는 파트너로서 스폰서(의뢰자)의 의뢰를 받아 특정 임상시험과 관련된 업무를 대행하지만, 임상시험의 윤리와 데이터 무결성에 대한 최종 책임은 스폰서에게 있다는 점을 규정상 강조하고 있습니다. 스폰서는 CRO에 업무를 위탁하더라도 결과에 대한 관리·감독 의무를 가집니다.
이는 약사법 제34조에 따른 보험가입 의무에도 그대로 적용됩니다. 조문상 의무 주체는 “임상시험을 하려는 자”, 즉 의뢰자이며, CRO에게 실무를 위탁했다고 해서 이 법적 의무 자체가 CRO에게 넘어가는 것은 아닙니다.
실무 기준: CRO에게 보험 가입 업무를 “맡겼다”는 것과 법적 책임이 “넘어갔다”는 것은 다른 개념입니다. 의뢰자는 CRO가 실제로 적절한 보험을 가입했는지 최종 확인할 책임에서 자유로울 수 없습니다.
CRO의 다양한 역할과 보험 실무 관여도
CRO는 임상시험의 전 과정을 대행하는 풀서비스 CRO부터, 특정 분야(데이터 관리, 생물통계, 모니터링 등)만 전문으로 하는 스페셜티 CRO까지 다양합니다. 임상시험의 규제 준수와 운영 전반을 대행하는 풀서비스 CRO는 보험 가입 실무까지 함께 관리하는 경우가 많은 반면, 특정 업무만 위탁받은 CRO라면 보험 관련 업무는 여전히 의뢰자가 직접 처리하거나 별도의 계약 조항으로 명확히 구분해야 합니다. CRO의 역할 범위에 따라 보험 관련 책임 구조도 함께 설계되어야 합니다.
CRO가 대신 가입할 수 있나요
실무적으로 CRO가 보험 가입 절차를 대행하는 경우가 흔하지만, 계약에 명확한 근거가 있어야 하며 최종 책임은 여전히 의뢰자에게 남는다는 점을 계약서에 함께 명시하는 것이 안전합니다.
CRO의 하청·재위임 문제
CRO 계약 전문 법률사무소(이우진 법률사무소)에 따르면, 종종 CRO는 의뢰받은 의무 사항을 제3자나 관계사를 통해 이행하는 경우가 많은데, 이러한 경우 스폰서가 미리 서면승인으로 이를 허락할 수 있도록 하고, 제3자의 귀책사유로 인한 손해가 발생하는 경우 CRO가 책임을 질 수 있도록 계약에 기재하는 것이 필요합니다. 보험 가입 업무도 마찬가지입니다. CRO가 보험 가입 절차를 다시 보험대리점·중개사에 위임하는 경우, 이 위임 관계와 최종 확인 책임이 계약서에 명확히 규정되어 있어야 합니다.
위탁의 실무적 한계
CRO가 보험 가입 실무를 대행할 수는 있지만, 보험료 지급의 최종 책임자(계약자)와 보상 청구권을 갖는 피보험자를 누구로 할지는 계약에서 명확히 정해야 합니다. 계약자를 CRO로 하되 의뢰자를 추가피보험자로 지정하는 방식, 계약자를 의뢰자로 하고 CRO가 실무만 대행하는 방식 등 여러 구조가 가능하며, 어떤 구조를 택하든 IRB 제출용 증권의 요건을 충족하는지 함께 확인해야 합니다.
CRO가 “보험은 저희가 알아서 처리하겠습니다”라고 하더라도, 의뢰자는 실제 가입 여부·담보 조건·보험기간을 직접 확인해야 합니다. 사고 발생 후에야 보험이 실제로 가입되지 않았거나 조건이 부적절했다는 사실을 알게 되는 경우, 법적 책임은 의뢰자가 지게 됩니다.
CRO 계약서에 담아야 할 보험 조항
CRO 계약(MSA, Master Service Agreement)에는 보험 가입 주체, 담보 조건, 실시기관과의 협약(CTA)에 반영할 내용에 대한 구체적 지시가 명시되어야 합니다.
스폰서가 CRO에 전달해야 할 지시 사항
이우진 법률사무소에 따르면, 임상시험과 관련한 최종적 책임은 스폰서 기업이 갖기 때문에 스폰서는 병원과 임상시험계약을 체결함에 있어 Clinical Trial Agreement(CTA)의 템플레이트 구성(각종 책임관계, 보험관계, 비용 협상 등)에 대하여 CRO에게 구체적인 지시를 전달해야 합니다. 즉 “보험은 CRO가 알아서 처리”하는 것이 아니라, 스폰서가 원하는 보험 조건·구조를 CRO에게 명확히 지시하고, CRO는 그 지시에 따라 실시기관과의 CTA를 체결하는 구조가 원칙입니다.
MSA에 포함되어야 할 보험 조항 요소
법무법인민후의 CRO 계약서 검토 사례에 따르면, 임상시험의 특성을 파악하여 계약 당사자 간의 권리 및 의무 관계, 보상 및 보험 등의 조항을 구체적으로 검토하는 것이 CRO 계약 자문의 핵심 업무 중 하나입니다. 구체적으로는 보험 가입 주체와 시점, 보상한도·담보 범위, 실시기관 추가피보험자 지정 방식, 보험 미가입·조건 미달 시 책임 소재 등이 명시되어야 합니다.
CRO 계약(MSA) 보험 조항 필수 요소
① 가입 주체: 의뢰자와 CRO 중 누가 계약자가 되는지
② 가입 시점: IRB 제출 일정과 연동한 가입 완료 기한
③ 담보 조건: 보상한도, 보상 및 배상 범위, 인과관계 판정 기준
④ 실시기관 반영: 참여 실시기관을 증권에 어떻게 반영할지
⑤ 재위임 규정: CRO가 제3자에 위임 시 서면승인 및 책임 소재
⑥ 확인 의무: 의뢰자가 실제 가입 여부를 확인할 권리 및 절차
병원도 따로 가입해야 하나요
원칙적으로 임상시험보험 가입 의무는 의뢰자에게 있지만, 실시기관(병원)이 자체 위험 관리 차원에서 추가피보험자 지정이나 별도 담보를 요구하는 경우가 실무에서 드물지 않습니다.
실시기관의 요구가 발생하는 이유
임상시험 사고가 발생하면, 대상자(피험자)는 법률상 의뢰자뿐 아니라 실제로 시술·투약을 진행한 의료기관·의료진에게도 책임을 물을 가능성이 있습니다. 이 때문에 병원은 CTA(Clinical Trial Agreement) 체결 시, 의뢰자의 보험이 병원·소속 연구자를 추가피보험자로 포함하도록 요구하거나, 병원 자체의 배상책임보험과는 별개로 임상시험 관련 보험 증빙을 요구하는 경우가 많습니다.
추가피보험자 지정과 병원 자체 가입의 차이
병원이 “별도 가입”을 요구하는 것처럼 보여도, 실제로는 “의뢰자의 증권에 병원·연구자를 추가피보험자로 명기해 달라”는 요청인 경우가 대부분입니다. 이는 병원이 완전히 독립된 새 보험을 자비로 가입하라는 의미가 아니라, 의뢰자가 가입한 임상시험보험의 보호 범위 안에 병원도 포함되도록 해달라는 요청입니다. 다만 병원에 따라서는 자체 정책상 원내 규정으로 별도의 증빙을 요구하는 경우도 있으므로, CTA 협상 단계에서 병원의 정확한 요구 사항을 확인하는 것이 중요합니다.
다기관 임상시험이라면
참여하는 모든 실시기관이 각자의 CTA에서 추가피보험자 지정을 요구할 수 있습니다. 기관마다 요구 양식·문구가 다를 수 있으므로, 각 기관의 CTA 초안을 받는 즉시 보험 조항을 개별 검토하고 하나의 증권에 모든 기관을 빠짐없이 반영하는 절차가 필요합니다.
계약서 보험 조항 점검 체크리스트
CRO와의 MSA, 실시기관과의 CTA 모두에서 보험 관련 조항을 개별적으로 검토하고, 세 문서(MSA·CTA·보험증권) 사이에 내용이 서로 어긋나지 않는지 대조하는 것이 최종 점검 단계입니다.
의뢰자 입장에서는 CRO와 체결하는 계약(MSA), 실시기관과 체결하는 계약(CTA), 그리고 실제 보험증권까지 최소 세 개의 문서가 얽혀 있습니다. 이 문서들이 서로 다른 내용을 담고 있으면, 실제 사고 발생 시 “계약서에는 이렇게 되어 있는데 증권에는 반영이 안 되어 있다”는 혼선이 생길 수 있습니다.
최종 점검 체크리스트
① MSA(CRO 계약)의 보험 조항과 실제 CRO의 이행 내용이 일치하는가
② CTA(실시기관 협약)에서 요구하는 추가피보험자·보상한도가 증권에 반영되어 있는가
③ CRO가 제3자에 재위임한 경우, 해당 사실이 계약서에 명시되고 서면승인을 받았는가
④ 다기관 임상이라면 모든 실시기관이 증권에 빠짐없이 포함되어 있는가
⑤ 의뢰자가 최종적으로 보험 가입 여부·조건을 직접 확인할 수 있는 절차가 계약에 마련되어 있는가
CRO 계약 보험 FAQ
자주 묻는 질문과 실무 관점의 답변
01CRO가 대신 가입할 수 있나요?
실무적으로 CRO가 보험 가입 절차를 대행하는 경우가 흔하지만, 계약에 명확한 근거가 있어야 하며 최종 법적 책임은 여전히 의뢰자에게 남습니다.
CRO에게 실무를 위탁하더라도, 의뢰자는 실제 가입 여부와 담보 조건을 직접 확인할 책임에서 자유로울 수 없습니다.02병원도 따로 가입해야 하나요?
병원이 별도 가입을 요구하는 것처럼 보여도, 실제로는 의뢰자의 증권에 병원·연구자를 추가피보험자로 명기해 달라는 요청인 경우가 대부분입니다.
다만 병원에 따라 원내 규정상 별도의 증빙을 요구하는 경우도 있으므로, CTA 협상 단계에서 정확한 요구 사항을 확인해야 합니다.03CRO가 제3자에게 업무를 재위임하면 어떻게 되나요?
스폰서(의뢰자)가 미리 서면승인으로 이를 허락할 수 있도록 하고, 제3자의 귀책사유로 인한 손해가 발생하는 경우 CRO가 책임을 지도록 계약에 명시하는 것이 필요합니다.
보험 가입 업무를 CRO가 다시 위임하는 경우에도 동일한 원칙이 적용되어야 합니다.04MSA와 CTA는 어떻게 다른가요?
MSA(Master Service Agreement)는 의뢰자와 CRO 사이의 계약이고, CTA(Clinical Trial Agreement)는 의뢰자(또는 CRO 대행)와 실시기관(병원) 사이의 계약입니다.
두 계약 모두에 보험 관련 조항이 필요하며, MSA에서 정한 보험 조건이 CTA에 정확히 반영되도록 스폰서가 CRO에 구체적으로 지시해야 합니다.05실시기관을 추가피보험자로 지정하면 보험료가 오르나요?
일반적으로 추가피보험자 지정 자체로 인한 보험료 증가는 크지 않은 경우가 많지만, 정확한 비용은 보험사와 실시기관 수에 따라 다를 수 있습니다.
다기관 임상시험처럼 참여 기관이 많을수록 반영해야 할 사항도 늘어나므로, 견적 단계에서 실시기관 수를 미리 확정해 보험사에 전달하는 것이 정확한 견적을 받는 방법입니다.06CRO 변경 시 보험도 다시 가입해야 하나요?
보험 계약자가 의뢰자로 되어 있다면 CRO 변경만으로는 보험 자체를 다시 가입할 필요가 없는 경우가 많지만, CRO가 계약자였던 경우라면 계약 이전 절차가 필요할 수 있습니다.
CRO 변경이 예정되어 있다면, 사전에 보험사와 계약 구조 변경 필요 여부를 확인하는 것이 안전합니다.07여러 실시기관이 서로 다른 보험 조건을 요구하면 어떻게 하나요?
가장 까다로운 기관의 요구 수준(최고 보상한도, 가장 엄격한 증빙 형식)을 기준으로 증권을 설계하면 대부분의 기관 요구를 하나의 증권으로 충족할 수 있습니다.
기관별 CTA 초안을 모두 받은 후 요구 사항을 비교표로 정리하면 공통 기준을 도출하기 쉽습니다.08보험 미가입 상태로 CRO가 임상시험을 진행하면 누구 책임인가요?
약사법상 보험가입 의무의 최종 주체는 의뢰자이므로, CRO의 업무 처리 지연·누락으로 보험이 미가입되었더라도 대외적 법적 책임은 의뢰자가 질 가능성이 높습니다.
다만 의뢰자와 CRO 사이의 내부 계약에 따라 CRO에 대한 구상권·손해배상 청구는 별도로 가능할 수 있으므로, MSA에 이런 상황에 대한 책임 조항을 명확히 규정해 두는 것이 중요합니다.CRO 계약과 실시기관 협약, 보험 조항부터 점검하세요
비즈인슈어런스는 MSA·CTA 보험 조항 검토부터 실시기관 추가피보험자 반영까지 안내합니다.
계약서 초안을 공유해 주시면 보험 조항의 정합성을 확인해 드립니다.
