임상시험에서 “보상”과 “배상”은 법적 요건과 인과관계 판정 기준이 전혀 다릅니다. 두 개념의 차이와 식약처 가이드라인의 인과관계 판정 원칙, 동의설명문 필수 기재사항까지 총정리합니다. | |
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작성일: 2026. 8. 6
목차
• 보상과 배상, 무엇이 다른가요
• 보상과 배상 중 무엇이 의무인가요
• 인과관계가 불분명하면 보상되나요
• 임상 부작용 보상, 어디까지인가
• 동의설명문에 담아야 할 보상 내용
• 피험자 보상·배상 자주 묻는 질문
보상과 배상, 무엇이 다른가요
배상은 의뢰자·의료기관의 고의·과실을 전제로 한 손해배상 법리를 따르는 반면, 보상은 과실 여부와 무관하게 인과관계의 개연성만으로 지급하는 별도의 피해 구제 체계입니다.
법무법인세승에 따르면, 손해배상의 일반적인 법리에 의하면 손해배상책임이 인정되기 위해서는 의료기관이나 제약회사 측의 고의 또는 과실이 인정되고, 이들의 고의·과실 있는 행위와 피험자의 손해 사이의 인과관계가 인정되어야 합니다. 그런데 의약품 임상시험 단계에서는 부작용에 관한 자료가 충분히 축적되지 않아, 이러한 인과관계와 과실을 피험자가 직접 입증하기가 거의 불가능한 경우가 많습니다.
법무법인세승은 이러한 상황에서 일반 손해배상 법리를 그대로 적용하면 피해를 입은 피험자가 피해를 구제받을 수 없게 되어 사회 일반의 법감정에 어긋나게 되므로 입증책임을 완화하거나 전환할 필요성이 있다고 설명합니다. 바로 이러한 이유로 임상시험 분야에서는 “배상”과 별도로 “보상” 제도가 발달했습니다. 보상은 과실 입증 없이도, 인과관계의 개연성만으로 신속하게 지급될 수 있도록 설계된 구제 수단입니다.
실무 기준: “보상”은 무과실 구제, “배상”은 과실 책임이라는 구도로 이해하면 실무 적용이 쉬워집니다. 임상시험 관련 서류·약관을 검토할 때 이 두 단어가 혼용되어 있지 않은지 확인하는 것이 중요합니다.
왜 무과실 보상 체계가 필요한가
임상시험은 정의상 아직 충분히 검증되지 않은 의약품을 사람에게 투여하는 과정입니다. 부작용이 발생했을 때, 그것이 의약품 자체의 알려지지 않은 위험 때문인지, 투약 과정의 실수 때문인지, 아니면 대상자의 기저질환 때문인지를 초기 단계에서 명확히 구분하기 어려운 경우가 많습니다. 만약 대상자가 이 모든 것을 스스로 입증해야만 구제받을 수 있다면, 임상시험 참여 자체를 꺼리게 되어 신약 개발 생태계 전체가 위축될 수 있습니다. 무과실 보상 체계는 이러한 구조적 어려움을 완화하기 위한 정책적 장치입니다.
보상과 배상 중 무엇이 의무인가요
약사법 제34조 제3항 제5호는 “배상 또는 보상” 두 가지를 모두 언급하고 있어, 사고 유형에 따라 배상 법리가 적용될 수도 있고 보상 절차가 적용될 수도 있는 이원적 구조입니다.
임상시험보험 의무가입의 법적 근거인 약사법 제34조 제3항 제5호는 “임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입”할 것을 규정합니다. 조문 자체가 “배상 또는 보상”을 병렬적으로 언급하는 이유는, 사고 유형에 따라 적용되는 구제 방식이 다르기 때문입니다.
의료기관·연구자의 명백한 과실(예: 계획서에 명시된 절차를 지키지 않은 투약 실수)이 원인인 경우에는 “배상” 법리가 적용될 수 있습니다. 반면 임상시험용 의약품 자체의 예상치 못한 부작용처럼 과실을 특정하기 어려운 경우에는 “보상” 절차가 주로 작동합니다. 실무적으로는 대부분의 임상시험 이상반응 사례가 후자에 해당하여, 식약처 가이드라인에 따른 보상 절차가 실질적인 구제 수단으로 더 자주 활용됩니다.
임상시험보험을 가입할 때는 보상(무과실)과 배상(과실책임) 양쪽을 모두 담보하는 구조인지 확인해야 합니다. 배상책임만 담보하는 상품으로는, 과실 입증이 어려운 대다수의 실제 이상반응 사례에서 실질적인 보장을 받지 못할 수 있습니다.
인과관계가 불분명하면 보상되나요
식약처 가이드라인은 인과관계를 완전히 입증해야만 보상하는 구조가 아니라, 인과관계에 “합리적인 가능성”이 있거나 “부정할 수 없는” 경우 우선 지급하는 원칙을 채택하고 있습니다.
“합리적 가능성”과 “부정할 수 없음” 기준
식약처의 ‘임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인’에 따르면, 의료비 및 실비는 임상시험과 손상 사이의 인과관계에 합리적인 가능성이 있고 적어도 인과관계를 부정할 수 없다고 판단한 경우 신속하게 지급하고, 보상 개시 이후 인과관계가 없다고 판단된 경우 그 시점에서 보상 대상에서 제외합니다. 이는 인과관계 입증 부담을 대상자가 아닌 의뢰자 쪽으로 사실상 전환한 구조로, 확실한 인과관계 증명 전까지 지급을 미루지 않는다는 점이 핵심입니다.
판정 절차와 비용 부담
뉴스더보이스헬스케어에 따르면, 인과관계 판정에 이견이 있을 경우 중립적인 제3자가 판정하며, 판정에 필요한 비용은 의뢰자가 부담합니다. 이 판정에 불복하는 경우 법원의 판결 및 이에 준하는 결정에 따르게 됩니다. 즉 대상자가 스스로 인과관계를 입증할 부담을 지지 않고, 중립적 절차를 통해 판정받을 수 있는 구조입니다.
보험 실무에서의 시사점
이러한 “선지급 후정산” 구조는 임상시험보험의 담보 설계에도 그대로 반영되어야 합니다. 보험 약관이 “인과관계가 명백히 입증된 경우에만 보상”하는 방식으로 설계되어 있다면, 가이드라인이 요구하는 신속 지급 원칙과 충돌할 수 있습니다. 보험 가입 시 인과관계 판정 기준이 가이드라인의 “합리적 가능성·부정할 수 없음” 기준과 부합하는지 확인이 필요합니다.
실무 기준: 인과관계 판정 시 “100% 확실한 증명”을 기다리지 마세요. 가이드라인 기준은 “부정할 수 없음”이므로, 애매한 사례일수록 우선 지급 후 추가 검토하는 방향이 원칙에 부합합니다.
임상 부작용 보상, 어디까지인가
보상 내용은 의료비·실비·위로금으로 구성되며, 보상 금액은 손상의 본질·정도·지속성과 임상시험 단계·위험성 수준 등을 종합적으로 고려하여 당사자 간 합의로 결정됩니다.
보상 내용의 3가지 구성요소
식약처 가이드라인에 따르면, 보상의 내용은 의료비(입원비용 포함), 실비(이상반응 치료를 위한 병원 왕복 교통비, 치료에 소요되는 관련 비용 등) 및 필요한 경우 위로금으로 구성됩니다. 의료비·실비는 인과관계 판정에 따라 지급되는 실손 보상의 성격이고, 위로금은 손상의 심각성 등을 고려해 추가로 지급되는 항목입니다.
보상 수준 산정 요소
가이드라인은 보상 수준은 손상의 본질, 정도, 지속성 여부, 유사한 사례 등을 종합적으로 평가하여 적절한 금액을 당사자 간의 합의에 따라 결정한다고 규정합니다. 또한 보상 금액은 임상시험의 단계 및 위험성의 정도, 다른 치료법의 존재 여부 등 여러 요소를 종합적으로 고려하여 결정됩니다. 즉 정액표처럼 획일적인 금액이 정해져 있는 것이 아니라, 사안별 개별 협의를 통해 결정되는 구조입니다.
피험자 사망·중대 손상의 경우
사망이나 영구적 장해처럼 손상의 정도가 중대할수록, “손상의 본질·정도·지속성”이라는 산정 요소가 보상 규모에 크게 반영됩니다. 다만 정확한 보상 규모는 정형화된 표가 아니라 개별 협의 사안이므로, 보험 가입 시 사망·영구장해 등 중대 손상에 대한 보상한도가 충분히 설정되어 있는지 사전에 확인하는 것이 중요합니다.
동의설명문에 담아야 할 보상 내용
임상시험 대상자는 동의·설명서를 통해 보상 기준과 절차를 사전에 명확히 이해해야 하며, 시험책임자는 IRB 승인 과정에서 이 내용의 적절성을 검증받습니다.
식약처 임상정책과의 2026년 2월 가이드라인에 따르면, 의뢰자는 임상시험 참여로 인한 손상이 발생한 경우, 자체적으로 마련한 피해자 보상 규약 및 절차와 관계 법령에 따라 적절하고 신속한 보상이 이루어지도록 하여야 하며, 그 내용은 시험책임자에게 문서로 제공하여 시험책임자가 대상자를 충분히 이해시키도록 합니다. 시험책임자는 대상자의 자발적 동의를 받는 과정에서 임상시험과 관련하여 손상이 발생할 경우 받을 수 있는 보상 또는 치료 방법에 대해 충분히 설명해야 합니다.
또한 대상자가 요청하는 경우, 피해자 보상에 관한 규약과 절차를 직접 제공해야 합니다. 이는 보험 약관의 담보 조건과 대상자 동의서 내용이 일치해야 한다는 것을 의미하며, 두 문서 사이에 괴리가 있으면 실제 사고 발생 시 혼선이 생길 수 있습니다.
동의설명문 보상 항목 점검 체크리스트
① 보상과 배상의 구분이 명확히 기재되어 있는가
② 인과관계 판정 기준(합리적 가능성·부정할 수 없음)이 반영되어 있는가
③ 보상 내용(의료비·실비·위로금)이 구체적으로 명시되어 있는가
④ 판정 절차와 불복 시 대응 방법(중립적 제3자·법원)이 안내되어 있는가
⑤ 대상자가 요청 시 보상 규약·절차 전문을 받을 수 있음이 고지되어 있는가
⑥ 보험 약관의 담보 조건이 동의설명문 내용과 일치하는가
피험자 보상·배상 FAQ
자주 묻는 질문과 실무 관점의 답변
01보상과 배상 중 무엇이 의무인가요?
약사법 제34조 제3항 제5호는 “배상 또는 보상” 모두를 언급하며, 사고 유형(과실 여부)에 따라 적용되는 구제 방식이 다릅니다.
실무적으로는 과실을 특정하기 어려운 이상반응 사례가 대부분이므로, 식약처 가이드라인에 따른 보상 절차가 더 자주 활용되는 실질적 구제 수단입니다.02인과관계가 불분명하면 보상되나요?
식약처 가이드라인은 인과관계에 합리적인 가능성이 있거나 적어도 부정할 수 없다고 판단되면 신속하게 지급하는 원칙을 채택하고 있습니다.
완전한 인과관계 입증을 요구하지 않으며, 보상 개시 이후 인과관계가 없다고 판단되면 그 시점부터 보상 대상에서 제외되는 “선지급 후정산” 구조입니다.03임상 부작용 보상은 어디까지인가요?
보상 내용은 의료비(입원비 포함), 실비(치료 관련 교통비 등), 필요한 경우 위로금으로 구성됩니다.
보상 수준은 손상의 본질·정도·지속성, 임상시험 단계 및 위험성 정도 등을 종합적으로 고려해 당사자 간 합의로 결정되며, 획일적인 정액표가 있는 것은 아닙니다.04피험자 사망 시 보상 범위는 얼마나 되나요?
사망·영구장해처럼 손상 정도가 중대할수록 보상 산정 요소(손상의 본질·정도·지속성)가 더 크게 반영되지만, 정형화된 금액표는 존재하지 않고 개별 협의로 결정됩니다.
보험 가입 시 사망·영구장해 등 중대 손상에 대한 보상한도가 충분한 수준으로 설정되어 있는지 사전에 확인하는 것이 중요합니다.05인과관계 판정에 불복하면 어떻게 되나요?
중립적인 제3자의 판정에 불복하는 경우, 법원의 판결 및 이에 준하는 결정에 따르게 됩니다.
판정에 필요한 비용은 의뢰자가 부담하는 것이 원칙이므로, 대상자가 판정 비용을 부담할 필요는 없습니다.06동의설명문에는 어떤 내용이 들어가야 하나요?
임상시험 참여로 손상이 발생할 경우 받을 수 있는 보상 또는 치료 방법에 대한 설명이 포함되어야 하며, 대상자가 요청하면 보상 규약과 절차 전문을 제공해야 합니다.
시험책임자는 이 내용을 대상자가 충분히 이해할 수 있도록 설명할 의무가 있으며, IRB는 이 설명 내용의 적절성을 심사합니다.07보험 약관이 가이드라인 기준과 다르면 어떻게 되나요?
보험 약관의 인과관계 판정 기준이 “명백한 입증”을 요구하는 방식이라면, 가이드라인이 요구하는 신속 지급 원칙과 충돌할 수 있습니다.
보험 가입 전 약관상 인과관계 판정 조건이 가이드라인의 “합리적 가능성·부정할 수 없음” 기준과 부합하는지 확인하고, 필요시 보험사와 협의하여 조정하는 것이 바람직합니다.08보상을 받으면 배상 청구는 못 하나요?
보상 절차와 별개로, 의료기관·연구자의 명백한 과실이 확인되면 일반 손해배상 법리에 따른 배상 청구가 가능한 경우가 있습니다.
다만 두 절차의 관계(중복 청구 가능 여부, 기지급 보상액의 공제 여부 등)는 개별 사안에 따라 다를 수 있으므로, 구체적인 사례는 법률 전문가와 상담하는 것이 정확합니다.동의설명문과 보험 약관, 일치하는지 확인해 드립니다
비즈인슈어런스는 보상·배상 담보 구성부터 인과관계 판정 조건까지 함께 검토합니다.
임상시험 동의설명문 초안을 공유해 주시면 보험 약관과의 정합성을 확인해 드립니다.
