현재 국내에 판매되고 있는 임상시험보험의 명칭은 다양하며 기본적으로는 임상시험을 담보하고
추가적으로 임상시험에 부수적으로 필요한 확장담보를 제공하는 상품과 CRO(임상시험수탁기관)가 필요로 하는 위험을 담보하는 종합보험 형태의 상품 등으로 나누어져 있습니다. 국내임상시험의 경우 약사법 제34조(임상시험 계획 승인 등) 5항에 의해 대상자를 보호하기 위한 보험가입을 의무화 하고 있습니다.
약사법 제34조 제5항 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하고,
피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2제3항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수할 것
CRO의 보험요구조건으로는 아래의 담보를 요구하기도 합니다.
Commercial General Liability, Clinical Trial and Product Liability Insurance, Extended Reporting Period, Additional Insured 등 여러가지 요구조건을 충족해야 하기도 합니다. 다국가 임상시험의 경우 해당 국가의 국가 및 지역별 요구조건을 충족해야 합니다.
임상시험보험(Clinical Trals Liability Insurance)은 임상시험과 관련하여 발생한 시험대상자의 신체장해에 대해 담보하는 보험입니다. 임상시험 과정에서 입은 신체장해와 임상시험 약물 등의 주입에 따라 발생한 이상반응들에 대해 치료비를 보상하고, 더 나아가 피험자가 부담하게 되는 법률상 배상책임을 보장하는 보험입니다.
제약, 바이오 회사 및 의료기기 회사
병원(임상시험 실시기관) 및 임상시험대행기관(CRO)
학술연구소, 산학연구기관
연구자주도 임상시험의 연구책임자, 교수
Sponsor : 제약, 바이오 회사 및 의료기기 회사
임상시험 실시기관
임상시험 수탁기관(CRO)
윤리위원회(IRB)
임상시험보험은 일반적으로 다음의 위험을 담보합니다.
임상시험보험의 대표적인 면책 항목이오니 참고하여 주십시오.
위 조건들에 부합하는 담보 설정을 위해 계약서 또는 계약서상 보험요구조건(Insurance Clause)을 사전에 공유해 주시면 보다 신속하고 정확한 확인이 가능합니다.
여러 보험사의 견적을 비교해야 해야 하는가?
국내임상시험보험의 경우에는 보험료가 크게 해외보험사와 국내보험사로 나누어지며
국내보험사는 보험료가 대동소이한 구조이므로 여러 곳의 보험료 견적은 의미가 없습니다.
이에 해외보험사 1곳의 보험료와 국내보험사 1곳의 보험료를 비교하면 됩니다.
문의 주시면 해외보험사 1곳과 국내보험사 1곳의 보험료를 비교해 드립니다.
| 예시 1 | 국내 임상시험보험 | 국내임상시험보험의 경우 주도 주체에 따라 계약자 및 피보험자가 달라집니다. • SIT(스폰서 주도): 계약자/피보험자가 스폰서(제약, 바이오 회사 등)가 되며 보험료도 직접 납부합니다. • IIT(연구자 주도): 계약자/피보험자가 연구자(교수 등)가 되며 연구비로 보험료를 납부합니다. (스폰서 대납 시 제3자 납부동의서 필요) |
| 예시 2 | 해외(글로벌) 임상시험보험 | 해외 임상시험은 해당 국가의 보험요구조건(보험조건, 보상한도, Local 증권 발급 등)에 부합하게 가입해야 합니다. 예를 들어 호주의 경우, Victoria, Queensland, NSW(New South Wales) 등 지역마다 보상한도가 다르게 적용되므로 해당 지역의 구체적인 요구조건을 반드시 충족해야 합니다. |
| 예시 3 | 다국가(MRCT) 임상시험보험 | 다국가 임상시험(MRCT)의 경우 국내에서 Master 증권을 발급하고 각 국가별 요구조건에 맞춰 현지 증권을 발급하는 경우가 많아, Global Network를 통한 서비스 지원이 필수적입니다. 특히 유럽 국가는 보험증권 및 영문가입증명서 등 서류 발급 요구조건이 까다로워 이를 모두 충족해야 통과됩니다. |
국내임상시험보험은 보험조건이 심플하기에 가입의 편리성과 보험료 절감이 중요합니다.
또한, 실무적으로는 최소 자기부담금을 어떻게 해결할지 등의 이슈를 보완할 수 있으면 좋습니다.
해외(글로벌)임상시험의 경우 해당 국가의 요구조건들에 따라
보험상품 및 조건을 충족하는 조건으로 설정하고 가입해야 합니다.
CRO를 통한 다국가임상시험의 경우에는 단순히 보험을 가입했느냐가 아니라 CRO가 요구하는 조건이 합리적인지, 그 조건에 부합하는지, 이후 가입부터 문서까지 까다로운 절차들이 있어 해당 보험계약에 경험과 전문성을 갖춘 곳에 문의하고 의뢰하셔야 합니다.
